Productos
ATORVASTATINA 10MG
30 Comprimidos recubiertos
Cada comprimido contiene:
Atorvastatina 10 mg. (Como sal cálcica trihidratada)
Excipientes c.s.:
Celulosa microcristalina, Lactosa monohidrato, Croscarmelosa de sodio, Estearato de magnesio, Ftalato de dietilo, Etilcelulosa, Talco, Dióxido de titanio, Hipromelosa y Macrogol.
CLASIFICACIÓN
Agentes modificadores de los lípidos, monoterapia. Inhibidores de la HMG CoA reductasa.
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Detalles del Producto
Dosis
Los pacientes deben comenzar con una dieta estándar para disminuir el colesterol antes de recibir el tratamiento con Atorvastatina Cálcica y deberán continuarla durante éste.
• Hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) y dislipidemia mixta (Fredricson IIa y IIb): La dosis de comienzo recomendada es de 10 mg de Atorvastatina, una vez al día. El rango de la dosis es de 10 a 80 mg de Atorvastatina, una vez al día.
Administrar en una sola toma diaria en cualquier momento del día, antes o después de las comidas. El tratamiento debe ser individualizado de acuerdo al objetivo terapéutico y la respuesta. Luego de la iniciación o durante la administración de Atorvastatina, deben controlarse los niveles plasmáticos de lípidos cada dos a cuatro semanas y realizar el ajuste de dosis correspondiente. Puesto que el objetivo terapéutico es disminuir el colesterol-LDL, se recomienda utilizar la concentración de colesterol-LDL como dato base previo al inicio del tratamiento y como valor de control de respuesta terapéutica. Sólo en caso de no poder determinar los valores de colesterol-LDL se puede tomar la concentración del colesterol total como valor de monitoreo del tratamiento.
Hipercolesterolemia familiar homocigota: La dosis de comienzo recomendada en estos pacientes es de 10 a 80 mg/día. La Atorvastatina debería usarse como tratamiento adjunto a otros tratamientos para disminuir la concentración plasmática de lípidos o cuando estos no pudieran utilizarse o no estuvieran disponibles.
• Pacientes con insuficiencia renal: La enfermedad renal no afecta las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina, ni la reducción de colesterol-LDL, por lo tanto no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
• Hipercolesterolemia Familiar Heterocigota en Pacientes Pediátricos (10‐17 años de edad) La dosis inicial recomendada de atorvastatina es 10 mg/día. La máxima dosis recomendada es 20 mg/día (en esta población de pacientes no se han estudiado dosis superiores a 20 mg). Las dosis deben individualizarse de acuerdo a la meta recomendada de la terapia. Se deben realizar ajustes a intervalos de 4 semanas o más.
Advertencias
Antes de comenzar el tratamiento con Atorvastatina se debe intentar controlar la hipercolesterolemia con una dieta apropiada, ejercicios y reducción de peso, en pacientes obesos. La Atorvastatina puede causar elevación de la fosfocreatinquinasa y de los niveles de transaminasas.
Efectos Hepáticos: Se han informado elevaciones moderadas de transaminasas séricas después del tratamiento con Atorvastatina. Se recomienda que pacientes con signos o síntomas que sugieran daño hepático realicen un test de la función hepática. Se deben monitorear los niveles aumentados de transaminasas séricas hasta el retorno a valores normales.
Al disminuir la dosis de Atorvastatina, interrumpir o discontinuar el tratamiento, los niveles de transaminasas retornan a los valores previos al inicio del tratamiento. Se recomienda que cuando se observe un incremento persistente de tres veces el valor del límite normal de GOAT o GTP, se reduzca la dosis o se interrumpa el tratamiento con Atorvastatina.
Se aconseja precaución en pacientes que ingieren grandes cantidades de alcohol o presenten antecedentes de enfermedades hepáticas.
Se ha informado la aparición de mialgia en pacientes tratados con Atorvastatina (dolor o debilidad muscular asociado a aumento de los valores de creatinfosfoquinasa).
Discontinuar el tratamiento en caso de niveles aumentados de CPK o si de diagnostica o sospecha de una miopatía. El tratamiento debe suspenderse o interrumpirse temporalmente en caso de cuadro agudo que sugiera miopatía o que tenga un factor predisponente para el desarrollo de insuficiencia renal secundaria a Rabdomíolisis (ejemplo: infección aguda severa, hipotensión, cirugía mayor, traumatismo, alteraciones metabólicas severas, endocrinas o de electrolitos y crisis convulsivas no controladas).
Está contraindicado en mujeres embarazadas o en período de lactancia. No se han realizado estudios farmacocinéticos en niños.
Contraindicaciones
• Pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de la fórmula.
• Embarazo, lactancia, mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado.
• Atorvastatina puede ser utilizado en edad fértil sólo cuando tales pacientes tengan muy pocas posibilidades de quedar embarazadas y hayan sido informadas de los riesgos potenciales sobre el feto.
• Pacientes con enfermedad hepática activa y niveles persistentemente elevados de transaminasas, hasta tres veces el límite normal sin causa aparente.
Para qué se usa
Atorvastatina está indicada como adyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B, y triglicéridos y para incrementar los niveles de HDL-colesterol en pacientes con hipercolesterolemia primaria (hipercolesferolemia familiar heterocigota y no familiar), hiperlipidemia combinada (mixta) (Fredrickson Tipo lla y llb), niveles elevados de triglicéridos séricos (Fredrickson Tipo IV), y para pacientes con disbetalipoproteinemia (Fredrickson tipo III) que no responden adecuadamente a una dieta.
Atorvastatina también está indicada para la reducción de colesterol total y LDL-colesterol en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, cuando la respuesta a la dieta y otras medidas no farmacológicas son inadecuadas.
Tratamiento a pacientes hipertensos con colesterol total normal o moderadamente elevado (menor a 250 mg/dL) y que tiene asociados al menos otros tres factores de riesgo cardiovascular clásico para:
-Reducir el riesgo de enfermedad coronaria cardiaca fatal e infarto al miocardio no fatal.
-Reducir el riesgo de procedimientos de revascularización y angina pectoris.
En pacientes con evidencia clínica de enfermedad coronaria cardíaca, atorvastatina está indicada para:
-Reducir el riesgo de infarto al miocardio no fatal.
-Reducir el riesgo de accidente vascular encefálico fatal y no fatal.
-Reducir el riesgo de procedimientos de revascularización,
-Reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca,
-Reducir el riesgo de angina.
Pacientes Pediátricos (10-17 años de edad).
La atorvastatina está indicada como un adyuvante de la dieta para reducir los niveles de C-total, LDL-C y apo B en niños y niñas posmenárquicas, entre 10 a 17 años de edad, con hipercolesterolemia familiar heterocigota si después de un estudio adecuado de la terapia con dieta se encuentran presentes los siguientes hallazgos:
a) LDL-C sigue siendo > 190 mg/dL, o
b) LDL-C sigue siendo>160 mg/dL y:
•Existe un antecedente familiar positivo de enfermedad cardiovascular prematura u
•Otros dos o más factores de riesgo CVD están presentes en el paciente pediátrico.
Atorvastatina está indicada en pacientes con diabetes tipo II sin evidencia de enfermedad coronaria cardíaca, pero con múltiples factores de riesgo para enfermedad coronaria cardíaca, tales como retinopatía, albuminuria, fumador, o hipertensión para:
-Reducir el riesgo de infarto al miocardio.
-Reducir el riesgo de apoplejía o accidente vascular encefálico.
Interacciones
La administración concomitante de Atorvastatina con Ciclosporinas, derivados del Ácido Fíbrico, Eritromicina, Niacina o Antifúngicos Azólicos, aumenta el riesgo de miopatías. En consecuencia deben evaluarse los riesgos – beneficios y deben monitoriarse cuidadosamente a los pacientes en búsqueda de signos o síntomas de miopatías.
La administración conjunta con antiácidos que contengan Hidróxido de Magnesio y Aluminio, disminuye las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina en aproximadamente un 35%, sin embargo, la reducción de colesterol LDL no se ve alterada.
La administración concomitante con Colestiramina, también reduce la concentración plasmática de Atorvastatina en aproximadamente un 25%.
La administración conjunta de dosis múltiples de Digoxina con Atorvastatina, aumenta la concentración plasmática en estado estacionario de la Digoxina en aproximadamente un 20%, por lo que se recomienda monitorización de ésta.
La administración conjunta con anticonceptivos que contengan Etinilestradiol, Noretindrona y Atorvastatina, aumentan las concentraciones plasmáticas de ambas hormonas en aproximadamente un 20 y 30% respectivamente. La administración conjunta con agentes antihipertensivos y tratamiento de reemplazo estrogenico no evidencian clínicamente interacciones adversas significativas.
La administración conjunta de Atorvastatina y Alcohol puede elevar el valor de las transaminasas.
Eritromicina aumenta las concentraciones de Atorvastatina.
Sobredosis
Ante la eventualidad de una sobredosificación accidental, concurrir de inmediato al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.
Condiciones de Almacenamiento
Mantener lejos del alcance de los niños, en su envase original, protegido de la humedad y luz, a no más de 30°C.