Productos
ATORVASTATINA 10MG
1000 Comprimidos recubiertos
Cada comprimido contiene:
Atorvastatina 10 mg. (Como sal cálcica trihidratada)
Excipientes c.s.:
Celulosa microcristalina, Lactosa monohidrato, Croscarmelosa de sodio, Estearato de magnesio, Ftalato de dietilo, Etilcelulosa, Talco, Dióxido de titanio, Hipromelosa y Macrogol.
CLASIFICACIÓN
Agentes modificadores de los lípidos, monoterapia. Inhibidores de la HMG CoA reductasa.
La información publicada, es para uso exclusivo de profesionales legalmente habilitados para prescribir o dispensar productos farmacéuticos de conformidad con las normas del “Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano”. Cualquier usuario que desee información acerca de los productos de OPKO, deberá consultar a su médico. OPKO no se hace responsable por el uso indebido de la información contenida en este catálogo.
Detalles del Producto
Dosis
Tomar con un vaso de agua, no fraccionar, ni masticar. Los pacientes deben comenzar con una dieta estándar para disminuir el colesterol antes de recibir el tratamiento con Atorvastatina y deberán continuarla durante éste.
Dosis: Según indicación médica, no obstante la dosis habitual es:
• Hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) y dislipidemia mixta (Fredricson IIa y IIb): La dosis de comienzo recomendada es de 10 mg de Atorvastatina, una vez al día. El rango de la dosis es de 10 a 80 mg de Atorvastatina, una vez al día.
Administrar en una sola toma diaria en cualquier momento del día, antes o después de las comidas.
• Hipercolesterolemia familiar homocigota: La dosis de comienzo recomendada en estos pacientes es de 10 a 80 mg/día. La Atorvastatina debería usarse como tratamiento adjunto a otros tratamientos para disminuir la concentración plasmática de lípidos o cuando estos no pudieran utilizarse o no estuvieran disponibles.
• Pacientes con insuficiencia renal: La enfermedad renal no afecta las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina, ni la reducción de colesterol-LDL, por lo tanto no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
• Hipercolesterolemia Familiar Heterocigota en Pacientes Pediátricos (10‐17 años de edad) La dosis inicial recomendada de atorvastatina es 10 mg/día. La máxima dosis recomendada es 20 mg/día (en esta población de pacientes no se han estudiado dosis superiores a 20 mg).
Advertencias
Antes de usar este medicamento debe sopesarse los riesgos y beneficios en su uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes:
a) Alergias: Usted debe comunicar a su médico si alguna vez ha presentado alguna reacción alérgica a este medicamento o a alguna otra sustancia, ya sea alimentos, preservantes, colorantes, saborizantes u otros medicamentos.
b) Embarazo: No usar.
c) Lactancia: No usar
d) Otros: Antes de establecer la terapia, se debe intentar controlar la hipercolesterolemia mediante una dieta apropiada, ejercicios y reducción de peso en los pacientes obesos, y se deben tratar los problemas médicos subyacentes. Se debe realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y en forma periódica desde ese momento. No ingerir dosis mayores a las recomendadas.
e) Este medicamento contiene lactosa, precaución en pacientes intolerantes a la lactosa.
f) Su médico debe evaluar riesgo-beneficio si usted presenta alguno de los siguientes problemas médicos: Desórdenes electrolíticos endocrinos o metabólicos severos, hipotensión, infección severa o aguda, pero no controlados, cirugía mayor, trauma o historia de enfermedades hepáticas.
g) Se debe usar con precaución en pacientes que consumen cantidades importantes de alcohol.
Contraindicaciones
No usar en los siguientes casos:
– No administrar a pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado.
– Pacientes con enfermedad hepática activa y niveles persistentes elevados de transaminasas, hasta tres veces el límite normal sin causa aparente.
Para qué se usa
Atorvastatina está indicada como adyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B, y triglicéridos y para incrementar los niveles de HDL-colesterol en pacientes con hipercolesterolemia primaria (hipercolesferolemia familiar heterocigota y no familiar), hiperlipidemia combinada (mixta) (Fredrickson Tipo lla y llb), niveles elevados de triglicéridos séricos (Fredrickson Tipo IV), y para pacientes con disbetalipoproteinemia (Fredrickson tipo III) que no responden adecuadamente a una dieta.
Atorvastatina también está indicada para la reducción de colesterol total y LDL-colesterol en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, cuando la respuesta a la dieta y otras medidas no farmacológicas son inadecuadas.
Tratamiento a pacientes hipertensos con colesterol total normal o moderadamente elevado (menor a 250 mg/dL) y que tiene asociados al menos otros tres factores de riesgo cardiovascular clásico para:
-Reducir el riesgo de enfermedad coronaria cardiaca fatal e infarto al miocardio no fatal.
-Reducir el riesgo de procedimientos de revascularización y angina pectoris.
En pacientes con evidencia clínica de enfermedad coronaria cardíaca, atorvastatina está indicada para:
-Reducir el riesgo de infarto al miocardio no fatal.
-Reducir el riesgo de accidente vascular encefálico fatal y no fatal.
-Reducir el riesgo de procedimientos de revascularización,
-Reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca,
-Reducir el riesgo de angina.
Pacientes Pediátricos (10-17 años de edad).
La atorvastatina está indicada como un adyuvante de la dieta para reducir los niveles de C-total, LDL-C y apo B en niños y niñas posmenárquicas, entre 10 a 17 años de edad, con hipercolesterolemia familiar heterocigota si después de un estudio adecuado de la terapia con dieta se encuentran presentes los siguientes hallazgos:
a) LDL-C sigue siendo > 190 mg/dL, o
b) LDL-C sigue siendo>160 mg/dL y:
•Existe un antecedente familiar positivo de enfermedad cardiovascular prematura u
•Otros dos o más factores de riesgo CVD están presentes en el paciente pediátrico.
Atorvastatina está indicada en pacientes con diabetes tipo II sin evidencia de enfermedad coronaria cardíaca, pero con múltiples factores de riesgo para enfermedad coronaria cardíaca, tales como retinopatía, albuminuria, fumador, o hipertensión para:
-Reducir el riesgo de infarto al miocardio.
-Reducir el riesgo de apoplejía o accidente vascular encefálico.
Interacciones
La administración concomitante de Atorvastatina con Ciclosporinas, derivados del Ácido Fíbrico, Eritromicina, Niacina o Antifúngicos Azólicos, aumenta el riesgo de miopatías. En consecuencia deben evaluarse los riesgos – beneficios y deben monitoriarse cuidadosamente a los pacientes en búsqueda de signos o síntomas de miopatías.
La administración conjunta con antiácidos que contengan Hidróxido de Magnesio y Aluminio, disminuye las concentraciones plasmáticas de Atorvastatina en aproximadamente un 35%, sin embargo, la reducción de colesterol LDL no se ve alterada.
La administración concomitante con Colestiramina, también reduce la concentración plasmática de Atorvastatina en aproximadamente un 25%.
La administración conjunta de dosis múltiples de Digoxina con Atorvastatina, aumenta la concentración plasmática en estado estacionario de la Digoxina en aproximadamente un 20%, por lo que se recomienda monitorización de ésta.
La administración conjunta con anticonceptivos que contengan Etinilestradiol, Noretindrona y Atorvastatina, aumentan las concentraciones plasmáticas de ambas hormonas en aproximadamente un 20 y 30% respectivamente. La administración conjunta con agentes antihipertensivos y tratamiento de reemplazo estrogenico no evidencian clínicamente interacciones adversas significativas.
La administración conjunta de Atorvastatina y Alcohol puede elevar el valor de las transaminasas.
Eritromicina aumenta las concentraciones de Atorvastatina.
Sobredosis
Ante la eventualidad de una sobredosificación accidental, concurrir de inmediato al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.
Condiciones de Almacenamiento
Mantener lejos del alcance de los niños, en su envase original, protegido de la humedad y luz, a no más de 30°C.