Productos
DOLERGOT
TRAMADOL CLORHIDRATO 50MG
20 Cápsula de liberacion prolongada
Cada comprimido contiene:
Tramadol Clorhidrato 50 mg
Excipientes c.s.:
Excipientes (c.s.): Hipromelosa, Celulosa microcristalina, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio, Dióxido de titanio, Óxido de hierro amarillo, Azul Patente V, Gelatina, Goma shellac, Propilenglicol, Óxido de hierro negro, Hidróxido de potasio.
CLASIFICACIÓN
Analgésico de acción central; Otros opioides.
La información publicada, es para uso exclusivo de profesionales legalmente habilitados para prescribir o dispensar productos farmacéuticos de conformidad con las normas del “Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano”. Cualquier usuario que desee información acerca de los productos de OPKO, deberá consultar a su médico. OPKO no se hace responsable por el uso indebido de la información contenida en este catálogo.
Detalles del Producto
Dosis
¿CÓMO TOMAR DOLERGOT® 50 XR?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual.
Normalmente se debe usar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor. No tome más de 400 mg de tramadol clorhidrato al día, salvo que su médico así se lo haya indicado.
A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 16 años
Uno o dos cápsulas de Dolergot® 50 XR comprimidos de liberación prolongada dos veces al día (equivalente a 100 mg -200 mg de tramadol clorhidrato por día), preferiblemente por la mañana y por la noche.
Si es necesario, su médico le puede prescribir una dosis diferente y más apropiada de este medicamento.
Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 150 mg o 200 mg dos veces al día
(equivalente a 300 mg – 400 mg de tramadol clorhidrato por día).
Niños
Dolergot® 50 XR no es adecuado para niños menores de 16 años.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis
Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón, el tratamiento con Dolergot® 50 XR no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.
Advertencias
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dolergot 50 XR:
– Si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos (opioides).
– Si presenta trastornos de la consciencia (si piensa que se va a desmayar).
– Si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío).
– Si sufre un aumento de la presión dentro del cráneo (por ejemplo, después de un traumatismo craneoencefálico o enfermedades que afectan al cerebro).
– Si tiene dificultad para respirar.
– Si es epiléptico o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de estas crisis puede aumentar.
– Si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Dolergot 50 XR contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opioides. Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño; por ejemplo, apnea central del sueño (respiración superficial o pausa en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).
El riesgo de experimentar apnea central del sueño depende de la dosis de opioides. Su médico puede considerar disminuir la dosis total de opioides si experimenta apnea central del sueño.
Se han notificado crisis de epilepsia en pacientes que tomaban tramadol a la dosis recomendada. El riesgo puede aumentar cuando la dosis de tramadol excede la dosis máxima diaria recomendada (400 mg).
Tenga en cuenta que Dolergot 50 XR puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando se utiliza Dolergot 50 XR durante un largo periodo de tiempo, su efecto puede disminuir, con lo que se deben tomar dosis más altas (desarrollo de tolerancia).
En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que tienen dependencia de medicamentos, sólo se debe llevar a cabo el tratamiento con Dolergot 50 XR durante periodos cortos de tiempo y bajo estricto control médico.
Informe también a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con Dolergot 50 XR o si le sucedieron alguna vez.
Tramadol es transformado en el hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferentes. En algunas personas, es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar con un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar general o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.
Contraindicaciones
Dolergot 50 XR no debe administrarse:
• Con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
• En situaciones de intoxicaciones agudas por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides u otros psicótropos.
• En pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO o que los hayan tomado durante los últimos 14 días.
• En pacientes que presentan epilepsia que no esté controlada adecuadamente con tratamiento.
• Para el tratamiento del síndrome de abstinencia a opioides.
Para qué se usa
Es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides que actúa sobre el sistema
nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.
Dolergot®50 XR está indicado en el tratamiento del dolor moderado a severo
Interacciones
Dolergot 50 XR no debe combinarse con inhibidores de la MAO.
Se han observado interacciones con peligro para la vida y que afectan al sistema nervioso central, a la función respiratoria y cardiovascular, en pacientes tratados con inhibidores de la MAO en los 14 días previos a la utilización del opioide petidina. No se puede descartar que se produzcan las mismas interacciones con inhibidores de la MAO durante el tratamiento con Dolergot 50 XR.
La administración concomitante de Dolergot 50 XR con otros medicamentos depresores del sistema nervioso central, incluido el alcohol, puede potenciar los efectos sobre el sistema nervioso central.
El uso concomitante de Dolergot 50 XR con medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte debido al efecto depresor aditivo del SNC y, por ello, las dosis y la duración del uso concomitante se deben reducir.
Los resultados de los estudios farmacocinéticos realizados hasta el momento han demostrado que tras la administración concomitante o previa de cimetidina (inhibidor enzimático), no son de esperar interacciones de relevancia clínica. La administración concomitante o previa de carbamazepina (inductor enzimático) puede disminuir el efecto analgésico o reducir la duración de la acción.
Tramadol puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originar convulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (tales como bupropion, mirtazapina, tetrahidrocannabinol).
El uso concomitante de tramadol y medicamentos serotoninérgicos tales como, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos y mirtazapina puede causar toxicidad por serotonina. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser, por ejemplo:
• Clonus espontáneo
• Clonus ocular inducible con agitación y diaforesis
• Temblor e hiperreflexia
• Hipertonía y temperatura corporal por encima de 38 ºC y clonus ocular inducible.
La retirada de los medicamentos serotoninérgicos produce una rápida mejoría. El tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de los síntomas.
Debe tenerse precaución durante el tratamiento concomitante de tramadol y derivados cumarínicos (por ejemplo, warfarina) ya que se han notificado casos en algunos pacientes de aumento del INR (cociente internacional normalizado) con hemorragia importante y equimosis.
Otros medicamentos conocidos como inhibidores de CYP3A4, tales como ketoconazol y eritromicina, pueden inhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación) y probablemente también el metabolismo del metabolito activo O-desmetilado. No se ha estudiado la relevancia clínica de esta interacción.
En un número limitado de estudios, la administración pre o posquirúrgica del antiemético ondansetrón (antagonista 5-HT3), aumentó el requerimiento de tramadol en pacientes con dolor posquirúrgico.
Sobredosis
Si usted ha tomado por error más Dolergot 50 XR del que debe, generalmente no tendrá efectos negativos. Debe tomar la siguiente dosis tal y como se le ha prescrito.
Después de tomar dosis muy altas puede producirse contracción de la pupila, vómitos, disminución de la tensión arterial, aumento de las pulsaciones, colapso, disminución del nivel de consciencia hasta coma (inconsciencia profunda), ataques epilépticos y dificultad para respirar que puede llegar a parada respiratoria. En este caso ¡llame a un médico inmediatamente!
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica.
Se recomienda llevar el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Condiciones de Almacenamiento
Mantener lejos del alcance delos niños, en su envase original, a no más de 25 °C, protegido de la luz, calor y la humedad