Productos
GLICOSOL
METFORMINA CLORHIDRATO 850MG
1200 Comprimido de liberacion prolongada
Cada comprimido contiene:
METFORMINA CLORHIDRATO 850 mg
Excipientes c.s.: almidón de maíz, fosfato de calcio dibásico, povidona, gelatina, talco purificado, estearato de
magnesio, croscarmelosa sódica, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio.
CLASIFICACIÓN
Hipoglucemiante oral; biguanidas.
La información publicada, es para uso exclusivo de profesionales legalmente habilitados para prescribir o dispensar productos farmacéuticos de conformidad con las normas del “Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano”. Cualquier usuario que desee información acerca de los productos de OPKO, deberá consultar a su médico. OPKO no se hace responsable por el uso indebido de la información contenida en este catálogo.
Detalles del Producto
Dosis
El medico debera indicar la posologia y el tempo de tratamiento apropiado en forma individual de acuerdo a los resultados de laboratorio del control de glucose en la sangre, no obstante, la dosis usual recomendada es:
La dosificacion debe ser individualizada en base a la efectividad y tolerancia, no excediendo la dosis maxima recomendada.
Metformina es de administracion oral.
La dosificacion inicial usual es de 500 mg 2-3 veces al dia (1 comprimido recubierto de metformina 500 2-3 veces al dia) o 850 mg 1-2 veces al dia con o despues de las comidas.
Despues de 10 a 15 dies, la dosis debe ser ajustada sobre la base de las mediciones de glucose en sangre. El aumento lento de Is dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal. En pacientes que reciben una dosis alta (2000 mg por die) es posible remplazar dos metforminas de 500 mg en comprimidos recubiertos por metformina de 1000 mg.
La dosis maxima diaria recomendada de metformina es de 2550 mg en adultos tornado en ties dosis.
Si se transfiere desde otro agente antidiabetico oral, discontinue el otro agente a iniciar la metformina a la dosis indicada anteriormente.
Combinaci6n con insulina:
La metformina y la insulina se pueden usar en terapia combinada pare lograr un mejor control de la glucose en sangre. La metformina debe ser iniciada a la dosis indicada anteriormente, mientras que la dosis de insulina se ajusta sobre la base de las mediciones de glucose en sangre.
Woe (10 a 16 Mos):
La dosis inicial habitual es de 500 mg o 850 mg una vez al dia, con o despues de las comidas. Despues de 10 a 15 dies, la dosis debe ser ajustada sobre la base de las mediciones de glucose en sangre. Un leve aumento de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal. La dosis diaria maxima recomendada es de 2000 mg de metformina.
Pacientes con insuficiencia renal:
La Metformina se puede usar en pacientes con insufidencia renal moderada estadio 3 (Clearance de creatinina entre 30 y 59 mL / min) o tasa de filtracion glomerular estimada (TFGe) entre 30 y 59 mUmin/1,73 m2, solo en la ausencia de otras condiciones que pueden aumentar el riesgo de acidosis &lice y con los siguientes ajustes de dosificacion.
• Pacientes con TFGe entre 45 y 59 mUmin/1,73 m2 (Clearance de creatinina entre 45 y 59 mL / min) la dosis maxima total as de 2000 mg. La dosis inicial as a lo mas la mitad de la dosis maxima.
• Pacientes con TFGe entre 30 y 44 mUmin/1,73 m2 (Clearance de creatinina entre 30 y 44 mL / min) la dosis maxima total as de 1000 mg. La dosis inicial as a lo mas la mitad de la dosis maxima.
La función renal debe ser monitoreada estrechamente:
• Cada 3-6 meses en pacientes con dearence de creatinina entre 45 y 59 mL/min o TFGe entre 45 y 59 mUmin/1,73 m2.
• Cada 3 meses an pacientes con dearence de creatinina entre 30 y 44 mL/min o TFGe entre 30 y 44 mbmin/1,73 m2.
Si el clearance de creatinina o TFGe cae por debajo de 30 mL / min o < 30 mUmin/1,73 m2, respectivamente, metformina debe interrumpirse inmediatamente.
Pacientes Mayores:
Debido al potencial de fella renal an los sujetos mayores, la dosis de metformina se debe ajustar cuidadosamente basandose en los parametros de fund& renal. Se requiere evaluaciOn regular de la fund& renal.
Embarazo y lactancia:
Durante el embarazo, el tratamiento de la diabetes se basa an la terapia de insulina. Si usted descubre que este embarazada mientras tome Metformina, su tratamiento sera reemplazado por insulina. Informe a su medico de manera que realice los cambios necesarios an su tratamiento. Informe a su medico si planes estar embarazada. Este medicamento este contraindicado durante la lactancia materna. Como regla general, si usted este embarazada o amamantando, debiera siempre consulter a su medico antes de tomar un medicamento.
Advertencias
Su medico le indicara examenes periOdicos de laboratorio pare determinar la glucose an la sangre y revisara su fund& renal (niveles de creatinina o aclaramiento de la creatinina) antes del inicio del tratamiento y regularmente de 5111 en adelante; ya que Metformina (ingrediente activo) as excretado principalmente por los rffiones.
Debiese tenerse especial precauci6n en situaciones donde la fund& renal puede Ilegar a deteriorarse, por ejemplo, a edad avanzada o al inicio del tratamiento hipertensivo o diuretic° y al comenzar el tratamiento con antiinflamatorios no esferoidales.
Ciertas enfermedades o medicamentos tales como corticoides, diureticos, agonistas beta 2 (ej.: salbutamol, terbutalin) a inhibidores enzimaticos puedan causar una desestabilizacion de la diabetes mas o menos severe. Informe a su medico de cualquier tratamiento y de cualquier enfermedad infecciosa tales como influenza, infeccion respiratoria o urinaria.
Efecto en Ia habilidad pare conducir y uso de maquinarias:
Si se toma solo, metformina no causa hipoglicemia. Por lo tanto, no hay riesgo alguno al conducir o usar maquinas. Sin embargo, asociado con otros agentes antidiabeticos (sulfonilureas, insulina, glinidas u otros agentes hipoglicemicos) as importante estar consciente del principio de hipoglicemia y de sus efectos en la concentracion.
Otras precauciones
Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular de la ingestión de carbohidratos durante el día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar su dieta restringida en calorías. Los análisis de laboratorio usuales para el monitoreo de la diabetes deben ser realizados en forma regular. Metformina por sí sola nunca causa hipoglicemia; sin embargo, se recomienda tener precaución al utilizarla en combinación con insulina o sulfonilureas.
Advertencias especiales
En caso de vómitos, dolor abdominal con calambres musculares y/o sentimiento de malestar general con fatiga severa durante el tratamiento, puede ser señal de una desestabilización seria de su diabetes (cetoacidosis diabética o acidosis láctica) que requiere de un tratamiento específico.
Si esto ocurre, detenga la ingesta de metformina inmediatamente y consulte a su doctor rápidamente.
Contraindicaciones
No debe usar este medicamento en los siguientes casos:
– Hipersensibilidad a la metformina clorhidrato o a alguno de los componentes del producto.
– Desestabilizacion severe de la Diabetes (cetoacidosis o pre-coma).
– Insuficiencia renal o disfuncion renal grave (aclaraciOn de creatinina < 30 ml/min o TFGe menor a 30 mUmin/1,73 m2).
– Trastomos agudos que potencialmente puedan alterar la fund& renal, tales como deshidrataci6n, shock, o enfermedades infecciosas (ej.: infeccion respiratoria, urinaria).
– Enfemiedad aguda, agravamiento o enfermedad crOnica, que pueda causar falta de oxigeno a tejidos (insufidencia cardiaca congestive inestable, infarto reciente al miocardio, insuficiencia respiratoria, shock, o colapso cardiovascular, cirugia mayor optative).
– Insuficiencia hepatica (fund& deteriorada del higado).
– Consumo excesivo de alcohol, agudo o cr6nico.
– Embarazo.
– Acidosis metabolica aguda o crOnica, induyendo acidosis lactica y cetoacidosis diabetica con o sin coma.
– La administracion intravascular de medios de contraste yodados en examenes radiodiagn6sticos puede conducir a insuficiencia renal. Esto puede inducir a la acumulacion de metformina y puede exponer a una acidosis
Por lo tanto, metformina debe suspenderse 48 horas antes del examen y puede reanudarse hasta 48 hrs despues, y solo despues de que la fund& renal haya sido re-evaluada y no se ha deteriorado aun mas.
– Metformina debe suspenderse 48 horas antes de la cirugia mayor elective y no puede reanudarse hasta 48 horas despues, y solo despues de que la fund& renal haya sido re-evaluada y hays resultado normal.
Para qué se usa
Este indicado junto con las normas higienico-dieteticas, pars tratar al paciente diabetic°. Como monoterapia, este indicado como coadyuvante de la dieta y ejerdcio pars disminuir la glicemia en pacientes adultos y ninos mayores de 10 afios con diabetes tipo II cuya hiperglicemia no puede ser controlada solamente con dieta. Puede ser empleada conjuntamente con sulfonilurea o insulina pars mejorar control glicemico.
Interacciones
EVITE EL CONSUMO DEL ALCOHOL. El alcohol provoca un mayor riesgo de acidosis lactica an caso de intoxicacion alcoholica aguda, especialmente an el caso de ayuno o desnutricion, a insuficiencia hepatica. Informe a su medico o quimico-farmaceutico si este tomando o ha tornado recientemente otro medicamento. Ej.: corticoides, antiinflamatorios no esferoidales, agentes hipertensivos de la enzima convertidora de angiotensina, diureticos, agonistas beta2 (ej.: salbutamol, terbutalin), medios de contraste ionizados o medicamentos que contienen alcohol, aun cuando se trate de un medicamento de vents directa.
Sobredosis
No se ha observado hipoglicemia con dosis de metformina de hasta 850 g, aunque si ha ocurrido acidosis lactica an dichas circunstancias. Una alta sobredosis o los riesgos concomitantes de metformina pueden producir acidosis lactica. La acidosis lactica as una emergencia medics y debe ser tratada en el hospital. El metodo mas efectivo pare eliminar lactato y metformina as la hemodialisis.
Condiciones de Almacenamiento
Almacenar a no mas de 30°C, en un lugar seco, protegido de la luz y la humedad.