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LOSARTAN POTÁSICO 50MG

1200 Comprimidos recubiertos

Cada comprimido contiene:
LOSARTÁN POTÁSICO 50 mg

Excipientes c.s.:
Excipientes c.s: Celulosa microcristalina, Hipromelosa, Óxido de hierro rojo, Croscarmelosa sódica, Glicolato sódico de almidón de papa, Laurilsulfato de sodio, Talco, Dióxido de silicio coloidal,
Estearato de magnesio, Macrogol, Dióxido de titanio Cl 77891, Óxido de hierro rojo Cl 77491, laca Ponceau 4R Cl 16255, Laca de aluminio amarillo ocaso FCF Cl 15985.

CLASIFICACIÓN
antagonistas de los receptores de la angiotensina II

La información publicada, es para uso exclusivo de profesionales legalmente habilitados para prescribir o dispensar productos farmacéuticos de conformidad con las normas del “Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano”. Cualquier usuario que desee información acerca de los productos de OPKO, deberá consultar a su médico. OPKO no se hace responsable por el uso indebido de la información contenida en este catálogo.

Detalles del Producto

Dosis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá la dosis adecuada de Losartán, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Pacientes adultos con presión arterial alta
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de Losartán (un comprimido de Losartán 50 mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se debe alcanzar a las 3-6 semanas de empezar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis se puede aumentar hasta 100 mg de Losartán (2 comprimidos de Losartán 50) una vez al día.
Si estima que la acción de Losartán es demasiado fuerte o débil, informe a su médico o farmacéutico.
Pacientes adultos con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de Losartán (un comprimido de Losartán 50 mg) una vez al día. Después, la dosis se puede aumentar a 100 mg de Losartán (dos comprimidos de Losartán 50 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.
Losartán se puede administrar junto con otros medicamentos que reducenla presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
Posología en grupos de pacientes especiales: El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de Losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección “No tome Losartán»).
Administración: Los comprimidos se deben tragar enteros con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartán hasta que su médico le diga lo contrario.
Si toma más Losartán del que debe: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte con su médico inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo cardiaco.
Si olvidó tomar Losartán: Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Advertencias

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Losartán.
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Losartán al principio del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).
Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartán:
Si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos»).
• Si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su cuerpo.
• Si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos y sal en su cuerpo (ver sección 3 “Posología en grupos de pacientes especiales»).
• Si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha sufrido recientemente un trasplante de riñón.
• Si su función hepática está alterada (ver secciones 2 “No tome Losartán” y 3 «Posología en grupos de pacientes especiales”).
• Si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal arritmias cardiacas concomitantes potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al mismo tiempo con un betabloqueante.
• Si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón.
• Si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en el cerebro).
• Si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción dela hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
• Un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), en concreto si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• Aliskirén.
• Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
• Ver también la información bajo el encabezado “No tome Losartán”.
• Si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el potasio sérico (ver sección 2 “Toma de Losartán con otros medicamentos”).
Niños y adolescentes
No hay experiencia sobre el uso de Losartán en niños.
Toma de Losartán con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos (amilorida,
triamtereno, espironolactona) u otros medicamentos que puedan aumentar el potasio sérico (p. ej. heparina, medicamentos que contengan trimetoprim), ya que no se recomienda la combinación con Losartán.
Mientras esté en tratamiento con Losartán, tenga especial precaución si toma alguno de los siguientes medicamentos:
• Otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción adicional de la presión arterial. La presión arterial también se puede disminuir por algunos de los siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluidos inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que se pueden utilizar para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce Losartán.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Losartán” y “Advertencias y precauciones”)
Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede dar lugar a un empeoramiento de la función renal.
Los medicamentos que contienen litio no se deben tomar en combinación con Losartán sin que su médico realice una supervisión cercana. Puede ser adecuado tomar medidas de precaución especiales (p. ej análisis de sangre).
Toma de Losartán con alimentos y bebidas
Losartán se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Losartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento en vez de Losartán. No se recomienda Losartán al principio del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o está a punto de empezar la lactancia. No se recomienda Losartán a madres que estén en periodo de lactancia y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea continuar la lactancia. Especialmente si su hijo es un recién nacido o nació prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que Losartán afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Losartán puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
• Segundo y tercer trimestre de embarazo.
• Insuficiencia hepática grave.
• El uso concomitante de losartán con medicamentos con aliskirén está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2).

Para qué se usa

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el cuerpo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión
arterial alta y diabetes tipo 2.
Su médico le ha recetado LOSARTÁN porque usted tiene una enfermedad llamada hipertensión arterial (presión arterial alta). En pacientes con presión arterial alta y engrasamiento del ventrículo izquierdo, se ha demostrado que LOSARTÁN disminuye el riesgo de derrames cerebrales y ataques al corazón y ha ayudado a que estos pacientes vivan más tiempo. Su doctor también pudo haberle recetado LOSARTÁN porque usted tiene una diabetes tipo 2 con proteinuria. En pacientes con diabetes tipo 2 con proteínas en la orina, LOSARTÁN ha demostrado que lentifica la progresión de la enfermedad renal.

Interacciones

Otros medicamentos antihipertensivos pueden aumentar la acción hipotensora de losartán. El uso concomitante con otras sustancias que pueden inducir hipotensión como reacción adversa (como antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno y amifostina) puede aumentar el riesgo de hipotensión.
Losartán se metaboliza principalmente por el citocromo P450 (CYP) 2C9 dando lugar al metabolito activo carboxiácido. Durante un ensayo clínico, se observó que fluconazol (inhibidor de CYP2C9) disminuye la exposición al metabolito activo aproximadamente en un 50%. Y se observó que el tratamiento concomitante con losartán y rifampicina (inductor de enzimas relacionadas con el metabolismo) produjo una reducción del 40% en la concentración plasmática del metabolito activo. Se desconoce la relevancia clínica de este efecto. No se encontraron diferencias en la exposición cuando se administró en combinación con fluvastatina (inhibidor débil de CYP2C9).
Agentes que aumentan el potasio sérico
Al igual que ocurre con otros medicamentos que bloquean la angiotensina II o sus efectos, el uso concomitante con medicamentos que retienen potasio (p. ej. diuréticos ahorradores de potasio: amilorida, triamtereno, espironolactona) o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej.heparina, medicamentos que contengan trimetoprim), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, puede dar lugar a aumentos en el potasio sérico. Por tanto, la administración conjunta no se aconseja.
Litio
Se han notificado casos de aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y toxicidad cuando se administró litio junto con inhibidores de la ECA. También se han notificado casos muy raros con antagonistas del receptor de la angiotensina II. La administración conjunta de litio y losartán se debe realizar con precaución. Si esta combinación se considera imprescindible, se recomienda controlar los niveles séricos de litio durante el uso concomitante.
Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2)
Cuando los antagonistas de la angiotensina II se administran junto con AINEs (p. ej. inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico a dosis antiinflamatorias, y AINEs no selectivos), se puede producir una reducción del efecto antihipertensivo. El uso concomitante de antagonistas de la angiotensina II o diuréticos y AINEs puede dar lugar a un riesgo mayor de empeoramiento de la función renal, que incluye posible fallo renal agudo y un aumento en el potasio sérico, especialmente en pacientes con mala función renal preexistente. La combinación se debe administrar con precaución, especialmente en personas de edad avanzada. Los pacientes se deben hidratar adecuadamente y se debe considerar vigilar su función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y posteriormente de forma periódica.
Inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén
Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén, se asocia con una mayor frecuencia de reacciones adversas tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (que incluye fallo renal agudo) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1). El uso concomitante de aliskirén y bloqueadores de los receptores de renina-angiotensina, como losartán, está contraindicado en pacientes con diabetes debido al aumento del riesgo de hiperpotasemia, hipotensión e insuficiencia renal.

Sobredosis

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte con su médico inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo cardiaco.

Condiciones de Almacenamiento

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Almacenar en su envase original, en un lugar fresco y seco, a no más de 30°C, protegido de la luz.
NO USAR ESTE PRODUCTO DESPUES DE LA FECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN SU ENVASE.
NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN CONSULTAR ANTES A SU MÉDICO