Productos
METFORMINA CLORHIDRATO 850MG
1200 Comprimidos recubiertos
Cada comprimido contiene:
Metformina clorhidrato 850 mg.
Excipientes c.s.:
Excipientes c.s.: Povidona, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, talco.
CLASIFICACIÓN
Hipoglucemiante oral; biguanidas.
La información publicada, es para uso exclusivo de profesionales legalmente habilitados para prescribir o dispensar productos farmacéuticos de conformidad con las normas del “Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano”. Cualquier usuario que desee información acerca de los productos de OPKO, deberá consultar a su médico. OPKO no se hace responsable por el uso indebido de la información contenida en este catálogo.
Detalles del Producto
Dosis
El médico deberá indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado en forma individual de acuerdo a los resultados de laboratorio del control de glucosa en la sangre, no obstante, la dosis usual recomendada es:
La dosificación debe ser individualizada en base a la efectividad y tolerancia, no excediendo la dosis máxima recomendada. Metformina es de administración oral.
La dosificación inicial usual es de 500 mg 2-3 veces al día (1 comprimido recubierto de metformina 500 2-3 veces al día) o 850 mg 1-2 veces al día con o después de las comidas.
Después de 10 a 15 días, la dosis debe ser ajustada sobre la base de las mediciones de glucosa en sangre. El aumento lento de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal. En pacientes que reciben una dosis alta (2000 mg por día) es posible remplazar dos metforminas de 500 mg en comprimidos recubiertos por metformina de 1000 mg.
La dosis máxima diaria recomendada de Metformina es de 2550 mg en adultos tomado en tres dosis.
Si se transfiere desde otro agente antidiabético oral, discontinúe el otro agente e iniciar la metformina a la dosis indicada anteriormente.
Combinación con insulina:
Metformina e insulina se pueden usar en terapia combinada para lograr un mejor control de la glucosa en sangre. Metformina debe ser iniciada a la dosis indicada anteriormente, mientras que la dosis de insulina se ajusta sobre la base de las mediciones de glucosa en sangre.
Niños (10 a 16 años)
La dosis inicial habitual es de 500 mg o 850 mg una vez al día, con o después de las comidas. Después de 10 a 15 días, la dosis debe ser ajustada sobre la base de las mediciones de glucosa en sangre. Un leve aumento de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal. La dosis diaria máxima recomendada es de 2000 mg de Metformina.
Pacientes con insuficiencia renal:
La metformina se puede usar en pacientes con insuficiencia renal moderada estadio 3 (Clearance de creatinina entre 30 y 59 mL / min) o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) entre 30 y 59 mL/min/1,73 m2, sólo en la ausencia de otras condiciones que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica y con los siguientes ajustes de dosificación.
– Pacientes con TFGe entre 45 y 59 mL/min/1,73 m2 (Clearance de creatinina entre 45 y 59 mL / min) la dosis máxima total es de 2000 mg. La dosis inicial es a lo más la mitad de la dosis máxima.
– Pacientes con TFGe entre 30 y 44 mL/min/1,73 m2 (Clearance de creatinina entre 30 y 44 mL / min) la dosis máxima total es de 1000 mg. La dosis inicial es a lo más la mitad de la dosis máxima.
La función renal debe ser monitoreada estrechamente:
– Cada 3 – 6 meses en pacientes con clearence de creatinina entre 45 y 59 mL/min o TFGe entre 45 y 59 mL/min/1,73 m2.
– Cada 3 meses en pacientes con clearence de creatinina entre 30 y 44 mL/min o TFGe entre 30 y 44 mL/min/1,73 m2.
Si el clearance de creatinina o TFGe cae por debajo de 30 mL / min o < 30 mL/min/1,73 m2, respectivamente, metformina debe interrumpirse inmediatamente.
Pacientes Mayores
Debido al potencial de falla renal en los sujetos mayores, la dosis de Metformina se debe ajustar cuidadosamente basándose en los parámetros de función renal. Se requiere evaluación regular de la función renal.
Embarazo y lactancia
La diabetes no controlada durante el embarazo (gestacional o permanente) está asociada a un aumento en el riesgo de anormalidades congénitas y con la mortalidad perinatal. Durante el embarazo, el tratamiento de la diabetes se basa en la terapia de insulina. Si usted descubre que está embarazada o planifica embarazarse, mientras toma Metformina, su tratamiento será reemplazado por insulina, con el objeto de reducir el riesgo de malformación fetal asociada a niveles anormales de glucosa en la sangre. Informe a su médico de manera que realice los cambios necesarios en su tratamiento. Informe a su médico si planea estar embarazada.
Como regla general, si usted está embarazada o amamantando, debiera siempre consultar a su médico antes de tomar un medicamento.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Metformina, debido a que existen pocos datos sobre los efectos de Metformina en la lactancia de recién nacidos/niños.
Advertencias
Las drogas hipoglicemiantes orales están indicadas en el tratamiento de la diabetes que comienza, no cetogénica, solo cuando la condición no puede ser controlada adecuadamente con dieta y reducción del exceso de peso solamente. A causa del aumento del riesgo cardiovascular que aparece asociado a las drogas hipoglicemiantes orales, estas drogas podrían ser usadas después de plena consideración de esta especial advertencia. Este producto no debe ser usado como tratamiento de la obesidad.
Acidosis diabética
La acidosis láctica es una complicación metabólica poco frecuente pero grave (alta mortalidad en ausencia de un tratamiento inmediato). Factores de riesgo asociados incluyen a la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado, la ingesta excesiva de alcohol, infección grave, insuficiencia hepática y cualquier condición asociada con hipoxia (tales como insuficiencia cardiaca descompensada, infarto agudo de miocardio) o el uso concomitante con medicamentos pueden causar acidosis láctica (tales como NRTIs).
Acidosis láctica puede ocurrir debido a acumulación de Metformina. Casos reportados de acidosis láctica en pacientes tratados con Metformina han ocurrido primariamente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal aguda o empeoramiento agudo de la función renal.
Se debe tener especial cuidado en situaciones donde la función renal se pueda dañar de forma aguda, por ejemplo en caso de deshidratación (diarrea severa o prolongada o vómitos) o cuando se comienza el uso de drogas que puedan dañar agudamente la función renal (tales como hipertensivos, diuréticos o NSAIDs)
En las condiciones agudas listadas, Metformina debe ser inmediata y temporalmente descontinuada
Los siguientes síntomas no específicos pueden ser señales de acidosis láctica: por ejemplo calambres musculares, desórdenes digestivos, dolor abdominal y astenia grave.
La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidósica, dolor abdominal e hipotermia seguidos de coma. Los hallazgos de laboratorio incluyen reducción del pH sanguíneo, niveles plasmáticos de lactato sobre 5 mmol/L y aumento en el intervalo aniónico y en la proporción lactato/piruvato. En caso de acidosis láctica, el paciente debiera ser hospitalizado inmediatamente
Los médicos deben alertar a los pacientes en los riesgos y los síntomas de la acidosis láctica. Los pacientes deben ser instruidos a buscar atención médica y dejar de tomar Metformina. Metformina debe ser inmediatamente descontinuada, al menos temporalmente hasta que la situación sea aclarada
La reintroducción de Metformina debe ser discutida tomando en cuenta la relación riesgo/beneficio de manera individual así como también la función renal.
Función renal
Dado que metformina es excretada por el riñón, los niveles séricos de creatinina deben ser determinados antes de iniciar el tratamiento y, posteriormente, en forma regular: al menos anualmente en pacientes con función renal normal; al menos dos a cuatro veces al año en pacientes con niveles séricos de creatinina en el límite superior normal y en sujetos ancianos.
Debiese tenerse especial precaución en situaciones donde la función renal puede llegar a deteriorarse, por ejemplo a edad avanzada o al inicio del tratamiento hipertensivo o diurético y al comenzar el tratamiento con antiinflamatorios no esteroidales. La reducción de la función renal en ancianos es frecuente y asintomática. En estos casos, se recomienda comprobar la función renal antes de iniciar el tratamiento con Metformina.
Función cardiaca
Pacientes con insuficiencia cardiaca tienen un mayor riesgo de hipoxia e insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia cardiaca crónica estable, Metformina puede ser usada con un monitoreo regular de la función cardiaca y renal.
Para pacientes con insuficiencia cardiaca aguda e inestable, Metformina está contraindicada.
Administración de agente de contraste yodado
En caso de que tenga que ser sometido a exámenes de rayos X que involucre el uso de medios de contraste ionizados, tales como urografías intravenosas o angiografías, se deberá solicitar descontinuar el tratamiento con Metformina previo al tiempo que dure el examen y no reanudará el tratamiento hasta 48 horas después del examen, luego de asegurarse que los riñones estén funcionando normalmente.
Niños mayores de 10 años
Se recomienda un seguimiento del efecto de la metformina sobre el crecimiento y la pubertad especialmente en niños preadolescentes.
Cirugía
Metformina clorhidrato debe discontinuarse 48 horas antes de una cirugía electiva con anestesia general y, usualmente, no debe reinstituirse antes de trascurridas 48 horas.
Efecto en la habilidad para conducir y uso de maquinarias
Si se toma solo, Metformina no causa hipoglicemia. Por lo tanto, no hay riesgo alguno al conducir o usar máquinas. Sin embargo, asociado con otros agentes antidiabéticos (sulfonilureas, insulina, glinidas u otros agentes hipoglicémicos) es importante estar consciente del principio de hipoglicemia y de sus efectos en la concentración.
Otras precauciones
Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular de la ingestión de carbohidratos durante el día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar su dieta restringida en calorías. Los análisis de laboratorio usuales para el monitoreo de la diabetes deben ser realizados en forma regular. Metformina por sí sola nunca causa hipoglicemia; sin embargo, se recomienda tener precaución al utilizarla en combinación con insulina o sulfonilureas.
Advertencias especiales
En caso de vómitos, dolor abdominal con calambres musculares y/o sentimiento de malestar general con fatiga severa durante el tratamiento, puede ser señal de una desestabilización seria de su diabetes (cetoacidosis diabética o acidosis láctica) que requiere de un tratamiento específico. Si esto ocurre, detener la ingesta de Metformina inmediatamente.
Contraindicaciones
No tome este medicamento en los siguientes casos:
– Hipersensibilidad a la metformina clorhidrato o a alguno de los componentes del producto (excipientes). – Desestabilización severa de la Diabetes (cetoacidosis o precoma).
– Insuficiencia renal o disfunción renal (aclaración de creatinina <60 ml/min).
– Insuficiencia renal moderada o severa
– Enfermedades infecciosas (ej.: infección respiratoria, urinaria).
– Enfermedad aguda, agravamiento o enfermedad crónica que pueda causar falta de oxígeno a tejidos (falla cardíaca, insuficiencia cardiaca congestiva inestable, infarto reciente al miocardio, insuficiencia respiratoria, shock o colapso cardiovascular, infección grave, cirugía mayor optativa).
– Insuficiencia hepática (función deteriorada del hígado).
– Consumo excesivo de alcohol, agudo o crónico.
– Embarazo.
– Acidosis metabólica aguda o crónica, incluyendo acidosis láctica, y cetoacidosis diabética con o sin coma.
– Condiciones agudas con potencial de alterar la función renal, tales como: deshidratación, infección severa, shock. Tenga especial cuidado al usar este medicamento en los siguientes casos:
Las drogas hipoglicemiantes orales están indicadas en el tratamiento de la diabetes que comienza, no cetogénica, solo cuando la condición no puede ser controlada adecuadamente con dieta y reducción del exceso de peso solamente. A causa del aumento del riesgo cardiovascular que aparece asociado a las drogas hipoglicemiantes orales, estas drogas podrían ser usadas después de plena consideración de esta especial advertencia. Este producto no debe ser usado como tratamiento de la obesidad.
Su médico le indicará exámenes periódicos de laboratorio para determinar la glucosa en la sangre y revisará su función renal (niveles de creatinina o aclaramiento de la creatinina) antes del inicio del tratamiento y regularmente de allí en adelante; ya que metformina (ingrediente activo) es excretado principalmente por los riñones.
Debiese tenerse especial precaución en situaciones donde la función renal puede llegar a deteriorarse, por ejemplo, a edad avanzada o al inicio del tratamiento hipertensivo o diurético y al comenzar el tratamiento con antiinflamatorios no esteroidales.
Ciertas enfermedades o medicamentos tales como corticoides, diuréticos, agonistas beta 2 (ej.: salbutamol, terbutalin) e inhibidores enzimáticos puedan causar una desestabilización de la diabetes más o menos severa. Informe a su médico de cualquier tratamiento y de cualquier enfermedad infecciosa tales como influenza, infección respiratoria o urinaria.
Acidosis diabética
La acidosis láctica es una complicación metabólica poco frecuente pero grave (alta mortalidad en ausencia de un tratamiento inmediato). Factores de riesgo asociados incluyen a la diabetes mal controlada, la cetosis, el ayuno prolongado, la ingesta excesiva de alcohol, infección grave, insuficiencia hepática y cualquier condición asociada con hipoxia (tales como insuficiencia cardiaca descompasada, infarto agudo de miocardio) o el uso concomitante con medicamentos pueden causar acidosis láctica (tales como NRTIs).
Los siguientes síntomas no específicos pueden ser señales de acidosis láctica: por ejemplo calambres musculares, desórdenes digestivos, dolor abdominal y astenia (fatiga general) grave.
Niños mayores de 10 años
Se recomienda un seguimiento del efecto de la metformina sobre el crecimiento y la pubertad especialmente en niños preadolescentes.
Exámenes de rayos X
En caso de que tenga que ser sometido a exámenes de rayos X que involucre el uso de medios de contraste ionizados, tales como urografías intravenosas o angiografías, su médico le pedirá descontinuar el tratamiento con Metformina previo al tiempo que dure el examen y no reanudará el tratamiento hasta 48 horas después del examen, luego de asegurarse que sus riñones estén funcionando normalmente. Si está hospitalizado para la toma de exámenes, para un procedimiento quirúrgico o por cualquier otra razón, avise a su médico que está tomando Metformina.
Cirugía
Metformina clorhidrato debe discontinuarse 48 horas antes de una cirugía electiva con anestesia general y, usualmente, no debe reinstituirse antes de trascurridas 48 horas.
Efecto en la habilidad para conducir y uso de maquinarias:
Si se toma solo, metformina no causa hipoglicemia. Por lo tanto, no hay riesgo alguno al conducir o usar máquinas. Sin embargo, asociado con otros agentes antidiabéticos (sulfonilureas, insulina, glinidas u otros agentes hipoglicémicos) es importante estar consciente del principio de hipoglicemia y de sus efectos en la concentración.
Otras precauciones:
Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular de la ingestión de carbohidratos durante el día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar su dieta restringida en calorías. Los análisis de laboratorio usuales para el monitoreo de la diabetes deben ser realizados en forma regular. Metformina por sí sola nunca causa hipoglicemia; sin embargo, se recomienda tener precaución al utilizarla en combinación con insulina o sulfonilureas.
Para qué se usa
Está indicado junto con las normas higiénico-dietéticas, para tratar al paciente diabético. Como monoterapia, está indicado como coadyuvante de la dieta y ejercicio para disminuir la glicemia en pacientes adultos y niños mayores de 10 años con diabetes tipo II cuya hiperglicemia no puede ser controlada solamente con dieta. Puede ser empleada conjuntamente con sulfonilurea o insulina para mejorar control glicémico.
Interacciones
EVITE EL CONSUMO DEL ALCOHOL. El alcohol provoca un mayor riesgo de acidosis láctica en caso de intoxicación alcohólica aguda, especialmente en el caso de ayuno o desnutrición, e insuficiencia hepática.
Informe a su médico o químico-farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otro medicamento. Ej.: corticoides, antiinflamatorios no esferoidales, agentes hipertensivos de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos, agonistas beta2 (ej.: salbutamol, terbutalin), medios de contraste ionizados o medicamentos que contienen alcohol, aún cuando se trate de un medicamento de venta directa.
Sobredosis
No se ha observado hipoglicemia con dosis de metformina de hasta 850 g, aunque sí ha ocurrido acidosis láctica en dichas circunstancias. Una alta sobredosis o los riesgos concomitantes de Metformina pueden producir acidosis láctica. La acidosis láctica es una emergencia médica y debe ser tratada en el hospital. El método más efectivo para eliminar lactato y metformina es la hemodiálisis.
Condiciones de Almacenamiento
Mantener lejos del alcance de los niños, en su envase original, protegido de la luz y humedad, a no más de 25°C.