Productos
PRAMIPEXOL DICLORHIDRATO MONOHIDRATO 1MG
30 Comprimidos
Cada comprimido contiene:
Pramipexol diclorhidrato monohidrato 1 mg
Excipientes c.s.:
manitol, Almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal, Almidón de maíz pregelatinizado, povidona K30, estearato de magnesio.
CLASIFICACIÓN
Antidisquinético (agonista de la dopamina).
La información publicada, es para uso exclusivo de profesionales legalmente habilitados para prescribir o dispensar productos farmacéuticos de conformidad con las normas del “Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano”. Cualquier usuario que desee información acerca de los productos de OPKO, deberá consultar a su médico. OPKO no se hace responsable por el uso indebido de la información contenida en este catálogo.
Detalles del Producto
Dosis
El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a cada caso en particular. No obstante, la dosis usual recomendada es:
Enfermedad de Parkinson:
Dividir la dosis diaria en 3 veces.
Inicial: 0,375 mg/día de Pramipexol divididos en tres tomas; incrementos cada 5 – 7 días. Mantenimiento: 1,5 — 4,5 mg/día divididos en tres tomas. Si se emplea asociado a L-dopa, reducir dosis de L-dopa.
Insuficiencia Renal:
Si el Clearance de creatinina se encuentra entre 20 – 50 mL/min se puede dividir la dosis diaria en 2 veces, y la dosis inicial es 0,125 mg, 2 veces/día.
Si el Clearance de creatinina es < 20 mL/min se puede administrar la dosis diaria en 1 toma y la dosis inicial es 0,125 mg/día. Si la función renal se deteriora durante el tratamiento. Se debe reducir la dosis en un porcentaje igual en que se disminuye el Clearance de creatinina.
Síndrome de Piernas inquietas:
Inicial: 0,125 mg/día de Pramipexol, 2 – 3 horas antes de acostarse; se puede incrementar cada 4 – 7 días hasta máx. 0,5 mg/día.
Advertencias
Insuficiencia renal, alteraciones psicóticas, enfermedades cardiovascular grave. Puede producir discinesias (asociado con I-dopa), alucinaciones, somnolencia/sueño repentino, hipotensión ortostática por lo que es importante realizar un control de síntomas de hipotensión ortostática (particularmente importante cuando se realiza aumento de dosis), trastornos del control de los impulsos y comportamientos compulsivos. Realizar monitorización oftalmológica y de la presión sanguínea. Evitar asociación con antipsicóticos o sedantes. Suspender gradualmente tratamiento por riesgo de Síndrome Neuroléptico maligno (SNM). No recomendado en niños y adolescentes < 18 años.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a Pramipexol y/o a cualquiera de los excipientes de la fórmula.
Para qué se usa
Tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, como monoterapia en la fase inicial y asociada a Levodopa en etapas avanzadas de la enfermedad. Tratamiento sintomático del síndrome de las piernas inquietas idiopático, moderado a severo.
Interacciones
Eliminación disminuida (reducir dosis) por: inhibidores del transporte secretor catiónico renal (cimetidina, amantadina y mexiletina).
Efecto aditivo con: sedantes, alcohol.
Evitar asociar a: antipsicóticos.
Embarazo
No se ha investigado en humanos. Pramipexol no fue teratógeno en ratas ni conejos, pero fue embriotóxico en ratas. Es necesario evaluar y valorar la relación beneficio/riesgo.
Lactancia
Debido a que el tratamiento con el Pramipexol inhibe la secreción de prolactina en el ser humano, cabe esperar una inhibición de la lactancia. La excreción de Pramipexol en la leche no ha sido estudiada en mujeres. En ratas, la concentración de radiactividad relacionada con el fármaco fue mayor en la leche que en el plasma. Debido a la ausencia de datos en humanos, Pramipexol no debe ser utilizado durante la lactancia, si es posible. Sin embargo, si no puede evitarse su uso, debe interrumpirse la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducir
Pueden producirse alucinaciones o somnolencia. Los pacientes tratados con Pramipexol y que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben ser instruidos en abstenerse de conducir o realizar actividades en las que una disminución en el estado de alerta pudiera ponerlos, a ellos o a otros, en riesgo de daño grave o muerte.
Sobredosis
No se dispone de experiencia clínica con sobredosis masiva. Las reacciones adversas esperadas serían aquellas relacionadas con el perfil farmacodinámico de un agonista dopaminérgico, incluyendo náuseas, vómitos, hipercinesia, alucinaciones, agitación e hipotensión. No hay un antídoto establecido para la sobredosis de un agonista dopaminérgico.
En caso de sobredosis debe recurrir al centro asistencial más cercano para tratar la intoxicación.
Condiciones de Almacenamiento
Almacenar a no más de 25 °C, en lugar seco y protegido de la luz. Venta bajo receta médica.