Productos
REDUSTEROL 20MG
ROSUVASTATINA 20 MG
30 Comprimidos recubiertos
Cada comprimido contiene:
Rosuvastatina (como sal cálcica) 20 mg
Excipientes c.s.:
Lactosa monohidrato, Lauril sulfato de sodio, Crospovidona, Estearato de magnesio, Celulosa microcristalina, Hipromelosa, Macrogol, Talco, Dióxido de titanio, Óxido de hierro amarillo.
CLASIFICACIÓN
Inhibidores de la HMG CoA reductasa.
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Detalles del Producto
Dosis
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su Médico o Químico Farmacéutico. Adultos: Hipercolesterolemia primario (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica), dislipidemia mixta, disbealipoproteinemia, hipertrigliceridemia, el tratamiento de la aterosclerosis. La dosis de inicio habitual es 10 mg una vez al día. Se dispone de una dosis inicial de 5 mg para las poblaciones de pacientes especiales si es necesario. Para pacientes con hipercolesterolemia severa (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) se puede considerar una dosis de inicial de 20 mg. Hipercolesterolemia familiar homocigótica Para pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica se recomienda una dosis inicial de 20 mg una vez al día. Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad: En niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica el rango de dosis habitual es 5-20 mg por vía oral una vez al día. La dosis debe titularse de manera apropiada para lograr el objetivo del tratamiento. Los ajustes deben hacerse a intervalos de 4 semanas o más. No se ha estudiado la seguridad y eficacia de dosis superiores a 20 mg en esta población. En niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar homocigótica las experiencias están limitadas a un pequeño número de pacientes (de 8 años en adelante). Uso en ancianos No es necesario ningún ajuste de la dosis en relación a la edad. Uso en pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Para pacientes con insuficiencia renal severa la dosis de REDUSTEROL no debiera exceder los 10 mg una vez al día. Uso en pacientes con insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada se aplica la dosis habitual. Se ha observado un aumento en la exposición sistémica a Rosuvastatina en pacientes con insuficiencia hepática severa, por lo tanto, el uso de dosis de REDUSTEROL superiores a 10 mg debería ser cuidadosamente evaluado. Raza Se ha observado una exposición sistémica aumentada en pacientes de origen asiático. En pacientes de origen asiático, la dosis de inicio recomendada es de 5 mg. Se debe tomar en cuenta la exposición sistémica aumentada al tratar a pacientes asiáticos cuya hipercolesterolemia no se controla adecuadamente con dosis de hasta 20 mg/día. Polimorfismos genéticos Se sabe que tipos específicos de polimorfismos genéticos pueden provocar una exposición aumentada a la Rosuvastatina. En los pacientes que se sabe que presentan estos tipos de polimorfismos, se recomienda una dosis diaria menor de Rosuvastatina. Los genotipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC y ABCG2 (BCRP) c.421AA han demostrado que se asocia con un aumento en la exposición a la rosuvastatina (AUC) en comparación con SLCO1B1 c.521TT y ABCG2 c.421CC. Para pacientes que tienen el genotipo c.521CC o c.421AA se recomienda máximo una dosis diaria de 20 mg de REDUSTEROL. Tratamiento concomitante La Rosuvastatina es un sustrato de varias proteinas transportadoras (por ej., OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida rabdomiólisis) es mayor cuando Redusterol se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmáica de Rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej., ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa, como combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir). Siempre que sea posible, deben considerarse una medicación alternativa, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el con Rosuvastatina En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con Redusterol, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes posológicos de Redusterol. Embarazo y lactancia:
No tome Redusterol si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Redusterol deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres
deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Redusterol empleando un método anticonceptivo apropiado.
MODO DE USO:
Trague cada comprimido entero con agua. Tome Redusterol una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos. Controles regulares de los niveles de colesterol
Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados. Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de Redusterol adecuada
para usted.
Advertencias
Consulte a su médico antes de empezar Redusterol:
• Si tiene problemas renales.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares CURS el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.
• Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
• Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
• Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente.
• Si toma medicamentos para tratar la infección por VIH (virus del SIDA), como por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir.
• Si es mayor de 70 años, ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de Redusterol adecuada para usted.
• Si tiene insuficiencia respiratoria grave.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):
• No tome la dosis más alta de 40 mg y consulte a su médico antes de empezar a tomar cualquier dosis de Redusterol.
En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se determina mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con Redusterol.
Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.
Niños y adolescentes
• Si el paciente es menor de 6 años de edad: No se debe administrar Redusterol a niños menores de 6 años de edad.
• Si el paciente es menor de 18 años de edad: No se debe administrar los comprimidos de Redusterol 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Embarazo y lactancia
No tome Redusterol si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Redusterol deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Redusterol empleando un método anticonceptivo apropiado. Consulte a su médico o químico farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Redusterol ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con Redusterol. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.
Contraindicaciones
Redusterol está contraindicado:
‐ en pacientes con enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes,
injustificadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere tres veces el límite superior normal (LSN).
‐ en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
‐ en pacientes con miopatía.
‐ en pacientes con tratamiento concomitante con ciclosporina.
‐ durante el embarazo y lactancia y en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados.
‐ En pacientes con Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.
La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes con factores de predisposición a la miopatía/rabdomiólisis. Dichos factores incluyen:
‐ insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina <60 ml/min)
‐ hipotiroidismo
‐ historial personal o familiar de alteraciones musculares hereditarias
‐ historial previo de toxicidad muscular con otro inhibidor de la HMG‐CoA reductasa o fibrato
‐ alcoholismo
‐ situaciones en las que puedan darse aumentos de los niveles plasmáticos
‐ pacientes de origen asiático
‐ uso concomitante de fibratos.
Para qué se usa
REDUSTEROL debe ser usado como adyuvante a la dieta cuando la respuesta a la dieta el ejercicio no es suficiente.
Prevención de enfermedad cardiovascular primaria:
Crestor está indicado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, reducir el riesgo del infarto al miocardio, reducir el riesgo de procedimientos de revascularización en personas sin enfermedad coronaria evidente pero con un riesgo aumentado de enfermedad cardiovascular basado en edad: ≥ 50 años en hombres y ≥ 60 años en mujeres, hsPCR ≥ 2 mg/L, y la presencia de al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular como hipertensión, HDL – C bajo,
fumar, o historia familiar de enfermedad coronaria prematura.
Pacientes con hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta para reducir los niveles totales de colesterol, LDL‐C, Apo B, Colesterol no HDL y triglicéridos y para aumentar el HDL‐C.
Pacientes con hipertrigliceridemia. Pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, para reducir los niveles de LDL‐C, Colesterol total y Apo B. Detener la progresión de la aterosclerosis como parte de la estrategia de reducir los niveles de C total y LDL‐C.
También está indicado como adyuvante a la dieta para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia Fredrickson Tipo III).
Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HeFH):
En conjunto con la dieta para reducir los niveles de Colesterol total, LDL‐C y Apo B en niños y niñas adolescentes cuya menarquia ocurrió al menos un año atrás, de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica si luego de un adecuado tratamiento con dieta están presentes los siguientes hallazgos: LDL‐C > 190 mg/dl ó 160 mg/dl y antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (ECV) ó dos o más factores de riesgo de ECV.
Interacciones
Comunique a su médico o químico farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: ciclosporina (empleado tras un trasplante de órgano), warfarina o clopidogrel (o cualquier otro medicamento anticoagulante, como el acenocumarol), fibratos (tales como gemíibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba), tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago), eritromicina (un antibiótico), anticonceptivos orales (la píldora), terapia hormonal sustitutiva o medicamentos antivirales tales como ritonavir con lopinavir y/o atazanavir o simeprevir (utilizados para tratar infecciones incluyendo VIH, es decir, el virus del SIDA o Hepatitis C. Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Redusterol o pueden cambiar el efecto de Redusterol.
Sobredosis
No existe un tratamiento específico en caso de sobredosis. Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instaurar medidas de soporte, según sea necesario.
Condiciones de Almacenamiento
Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad, a no más de 30° C.