PRAMIPEXOL DICLORHIDRATO MONOHIDRATO 1 mg COMPRIMIDOS

Indicaciones
Tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, como monoterapia en la fase inicial y asociada a Levodopa en etapas avanzadas de la enfermedad. Tratamiento sintomático del síndrome de las piernas inquietas idiopático, moderado a severo.

Composición
Cada comprimido contiene: Pramipexol diclorhidrato monohidrato 1 mg

Presentación
Estuche con 30 comprimidos

Dosis y forma de uso
Vía de administración Oral. El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a cada caso en particular. No obstante, la dosis usual recomendada es: Enfermedad de Parkinson: Inicial: 0,375 mg/día de Pramipexol divididos en tres tomas; incrementos cada 5 - 7 días. Mantenimiento: 1,5 – 4,5 mg/día divididos en tres tomas. Si se emplea asociado a L-dopa, reducir dosis de L-dopa. Síndrome de Piernas Inquietas: Inicial: 0,125 mg/día de Pramipexol, 2 - 3 horas antes de acostarse; se puede incrementar cada 4 - 7 días hasta máx. 0,54 mg/día.

Precauciones, Advertencias, Interacciones y Eventos Adversos
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a Pramipexol y/o a cualquiera de los excipientes de la fórmula. Precauciones: Insuficiencia renal, alteraciones psicóticas, enfermedades cardiovascular grave. Puede producir discinesias (asociado con l-dopa), alucinaciones, somnolencia/sueño repentino, hipotensión ortostática por lo que es importante realizar un Control de síntomas de hipotensión ortostática (particularmente importante cuando se realiza aumento de dosis), trastornos del control de los impulsos y comportamientos compulsivos. Realizar monitorización oftalmológica y de la presión sanguínea. Evitar asociación con antipsicóticos o sedantes. Suspender gradualmente tratamiento por riesgo de Síndrome Neuroléptico maligno (SNM). No recomendado en niños y adolescentes < 18 años. Ajustar dosis (Enfermedad de Parkinson): Si el Clearance creatinina se encuentra entre 20 - 50 mL/min se puede dividir la dosis diaria en 2 veces, y la dosis inicial es 0,088 mg dos veces/día. Si Clearance de creatinina es menor que 20 mL/min puede administrarse dosis diaria en 1 toma y la dosis inicial es 0,088 mg/día. Si la función renal se deteriora durante el tratamiento se debe reducir la dosis en igual porcentaje en que disminuye el Clearance de creatinina. Pramipexol no fue teratógeno en ratas ni conejos, pero fue embriotóxico en rata. Es necesario evaluar y valorar la relación beneficio/riesgo en el embarazo. Pramipexol no debe ser utilizado durante la lactancia, si es posible. Sin embargo, si no puede evitarse su uso, debe interrumpirse la lactancia. Pueden producirse alucinaciones o somnolencia. Los pacientes tratados con Pramipexol y que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben ser instruidos en abstenerse de conducir o realizar actividades en las que una disminución en el estado de alerta pudiera ponerlos, a ellos o a otros, en riesgo de daño grave o muerte. Interacciones: Eliminación disminuida (reducir dosis) por: inhibidores del transporte secretor catiónico renal (cimetidina, amantadina y mexiletina). Efecto aditivo con: sedantes, alcohol. Evitar asociar a: antipsicóticos. Eventos adversos: En general se han reportado los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes: Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades), somnolencia , mareos, náuseas (sensación de mareo), presión sanguínea baja Frecuentes: Necesidad de comportarse de una forma no habitual , alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes) , confusión , cansancio (fatiga), insomnio, exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico) , dolor de cabeza, sueños anormales , estreñimiento, inquietud, amnesia (alteración de la memoria) , alteración de la visión , vómitos (ganas de vomitar) , pérdida de peso. Poco frecuentes: Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud) , delirio , somnolencia excesiva durante el día y quedarse dormido de forma repentina , hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto) , aumento de peso , aumento del deseo sexual (p.ej. aumento de la libido) , reacciones alérgicas (p.ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad), desmayo , ludopatía, especialmente cuando se toman dosis altas de Pramipexol , hipersexualidad , compra compulsiva , disnea (dificultad para respirar), neumonía (infección de los pulmones). Frecuencia desconocida: aumento del apetito.

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